پاسخ سازمان غذا و دارو به تذکر دیوان محاسبات؛ کیفیت داروهای ذخایر راهبردی تایید شد

دکتر محمد هاشمی در گفت‌وگو با ایسنا و در پاسخ به سوالی درباره تذکر دیوان محاسبات کشور به سازمان غذا و دارو برای تشدید فرآیندهای کنترلی در نگهداری ذخایر راهبردی دارو در یکی از شرکت‌های تأمین‌کننده، اظهار کرد: رعایت کامل الزامات کیفی و شرایط استاندارد نگهداری، نه تنها برای شرکت‌های تأمین‌کننده اقلام راهبردی، بلکه برای تمامی شرکت‌های تولیدکننده و واردکننده دارو الزامی است و در صورت احراز هرگونه عدم انطباق، سازمان مطابق فرآیندهای قانونی و نظارتی خود اقدامات لازم را انجام خواهد داد.

وی با تأکید بر اینکه ارزیابی کیفیت و انطباق با استانداردهای GMP و GSP فرآیندی کاملا تخصصی است، افزود: این ارزیابی باید بر اساس دستورالعمل‌های بین‌المللی، از طریق بررسی مستندات، ارزیابی ریسک و شواهد فنی توسط بازرسان واجد صلاحیت انجام شود و صرف مشاهده یک وضعیت، بدون طی این فرآیند تخصصی، نمی‌تواند مبنای قضاوت درباره کیفیت محصولات یا ایمنی داروها باشد.

هاشمی ادامه داد: این شرکت طی روزهای ۲۲ تا ۲۴ تیرماه توسط بازرسان فنی سازمان غذا و دارو مورد بازرسی قرار گرفت و شرایط نگهداری مواد اولیه و فرآورده‌ها در انبار جدید آن به‌طور کامل ارزیابی شد.

سخنگوی سازمان غذا و دارو تصریح کرد: بر اساس گزارش بازرسان فنی و با در نظر گرفتن ویژگی‌های شکل دارویی فرآورده‌های تولیدی، در شرایط فعلی هیچ‌گونه ریسکی متوجه کیفیت داروهای موجود و سلامت بیماران نیست.

وی در عین حال با اشاره به تعامل مستمر سازمان با دستگاه‌های نظارتی گفت: سازمان غذا و دارو از نظارت‌های قانونی استقبال می‌کند و در مواردی ممکن است به دلیل حجم بالای مکاتبات و تعدد موضوعات، پاسخ به برخی استعلام‌ها زمان‌بر شود، اما انتظار می‌رود موضوعات تخصصی حوزه دارو پیش از تکمیل بررسی‌های کارشناسی، به گونه‌ای طرح نشود که موجب نگرانی بیماران و تشویش افکار عمومی درباره وضعیت تأمین دارو شود.

هاشمی تأکید کرد: سازمان غذا و دارو ضمن پایبندی به ارتقای مستمر نظام‌های نظارتی، هرگونه نواقص احتمالی را در چارچوب ضوابط فنی و قانونی پیگیری و برطرف خواهد کرد تا کیفیت و ایمنی داروهای مورد نیاز مردم با بالاترین استانداردها تضمین شود.